Velpatasvir

Velpatasvir è una pietra angolare della moderna terapia dell’epatite C, offrendo una cura pan-genotipica per l’infezione cronica da HCV se usato in combinazione con sofosbuvir. Come inibitore di NS5A di seconda generazione, Velpatasvir dimostra miglioramenti di potenza fino a 33.000 volte e una migliore barriera di resistenza rispetto agli inibitori di NS5A di prima generazione come ledipasvir. Velpatasvir è approvato come parte del prodotto di combinazione a dose fissa Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir), che fornisce un regime terapeutico semplificato, privo di interferone e ribavirina, per tutti e sei i principali genotipi di HCV. Velpatasvir agisce sulla cruciale “rete membranosa” che facilita la replicazione dell’RNA dell’HCV, interrompendo efficacemente la replicazione e l’assemblaggio virale. Oltre all’epatite C, Velpatasvir è stato studiato anche per l’attività contro SARS-CoV-2, con studi in silico che suggeriscono un potenziale legame con la proteina spike SARS-CoV-2. Velpatasvir è fornito come composto di ricerca ad elevata purezza (≥95%) e API per la produzione farmaceutica e applicazioni di riferimento analitico.

 

Parametri del prodotto

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Parametro	Specifica
Nome del prodotto	Velpatasvir
Numero CAS	1377049-84-7
Formula molecolare	C₄₉H₅₄N₈O₈
Peso Molecolare	883,00 g/mol
Aspetto	Solido giallo chiaro
Punto di fusione	170℃
Densità	1.314±0,06 g/cm3
Condizioni di conservazione	-20°C

 

Applicazione

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1. Vipatavir è un inibitore di NS5A per i pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV).

 

2. Per il trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell'epatite C di tipo da 1 a 6, può essere utilizzato da solo nei pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata e può anche essere combinato con ribavirina nei pazienti con cirrosi scompensata.

 

3. Vipatavir è un inibitore di NS5A di seconda generazione che mostra una potente attività antivirale in vitro contro tutti i genotipi di HCV così come le comuni mutazioni di NS5A e le mutazioni di resistenza ai farmaci.

 

Bioattività

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Velpatasvir (GS-5816) è un inibitore di NS5A di seconda generazione che inibisce la replicazione del virus dell'epatite C (HCV).

Garanzia di qualità del prodotto

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Cosperpharm ha istituito un sistema completo di garanzia della qualità per Velpatasvir che soddisfa le rigorose aspettative della produzione farmaceutica e delle applicazioni di riferimento analitico:

 

Caratterizzazione analitica approfondita. Ogni lotto viene sottoposto a test di rilascio analitico multi-tecnica: verifica della purezza HPLC (≥95% con tracciabilità cromatografica completa), verifica dell'aspetto, conferma dell'identità e analisi dei solventi residui.

 

Tracciabilità completa dei lotti con campioni di conservazione. Dall'approvvigionamento delle materie prime alla sintesi, purificazione e confezionamento finale, ogni passaggio è completamente documentato e tracciabile. Ogni lotto riceve un numero di lotto univoco con campioni di conservazione conservati in conformità con le procedure di qualità Cosperpharm.

 

Programma di monitoraggio della stabilità. Cosperpharm conduce studi continui sulla stabilità nelle condizioni di conservazione raccomandate (-20°C e 4°C). Sono disponibili riepiloghi di stabilità per supportare le richieste normative dei clienti.

 

Documentazione pronta per la presentazione normativa. Ogni spedizione include un certificato di analisi (COA) con dati di purezza e caratterizzazione specifici del lotto, una scheda dati di sicurezza del materiale (SDS) e documentazione doganale. Per i clienti che preparano richieste ANDA o NDA, Cosperpharm fornisce pacchetti di documentazione pronti per DMF, report di convalida dei metodi, dati sulla stabilità e accordi di qualità personalizzati su richiesta.

 

Audit di qualità avviati dal cliente. I clienti qualificati sono invitati a verificare le strutture di produzione, controllo qualità e documentazione di Cosperpharm. Contatta il nostro team di regolamentazione per programmare un audit.

 

Contattaci

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Lo sviluppo di una versione generica di un antivirale complesso come Velpatasvir richiede un partner che comprenda l’importanza della qualità del composto, della documentazione normativa e dell’affidabilità della catena di approvvigionamento. Cosperpharm fornisce Velpatasvir ad elevata purezza con il rigore analitico e il servizio reattivo di cui i produttori farmaceutici hanno bisogno. Contatta il nostro team oggi per discutere le tue esigenze, richiedere un preventivo o saperne di più sui nostri pacchetti di documentazione.