Tezacaftor

Tezacaftor è un correttore CFTR approvato come parte della terapia a tripla combinazione TRIKAFTA® per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a 2 anni con almeno una mutazione F508del nel gene CFTR. Essendo uno dei tre componenti attivi di TRIKAFTA®, Tezacaftor lavora insieme a elexacaftor e ivacaftor per migliorare la funzione delle proteine ​​CFTR difettose. È stato dimostrato che la combinazione di Tezacaftor con elexacaftor e ivacaftor migliora significativamente la funzione polmonare e riduce la frequenza delle riacutizzazioni polmonari nei pazienti affetti da fibrosi cistica. In contesti analitici e di controllo qualità, Tezacaftor funge da standard di riferimento primario per lo sviluppo di metodi analitici, la convalida dei metodi e le applicazioni di controllo qualità per le applicazioni abbreviate di nuovi farmaci (ANDA). La farmacologia ben caratterizzata di Tezacaftor lo rende un materiale di riferimento essenziale per la ricerca sulla modulazione del CFTR, sulle terapie per la fibrosi cistica e sullo sviluppo di correttori CFTR di prossima generazione.

Parametri del prodotto

Bioattività

Tezacaftor (VX-661) è il secondo farmaco correttore F508del CFTR che aiuta la proteina CFTR a raggiungere la superficie cellulare. Fase 2.

Studio in vitro

VX-661 è un farmaco correttore CFTR che impedisce la degradazione del canale mutante F508del e ne facilita la traslocazione nella membrana cellulare.

Garanzia di qualità del prodotto

Cosperpharm ha istituito un sistema completo di garanzia della qualità per Tezacaftor che soddisfa le rigorose aspettative delle applicazioni di ricerca e sviluppo farmaceutico:

Caratterizzazione analitica approfondita. Ogni lotto viene sottoposto a test di rilascio analitico multi-tecnica, tra cui la verifica della purezza HPLC, la conferma dell'identità mediante spettrometria di massa e NMR, l'analisi dei solventi residui e la determinazione del contenuto di acqua.

Tracciabilità completa dei lotti con campioni di conservazione. Dall'approvvigionamento delle materie prime alla sintesi, purificazione e confezionamento finale, ogni passaggio è completamente documentato e tracciabile. Ogni lotto riceve un numero di lotto univoco con campioni di conservazione sufficienti mantenuti in conformità con le procedure di qualità Cosperpharm.

Documentazione pronta per la ricerca e il supporto normativo. Ogni spedizione include un certificato di analisi (COA) con dati di purezza e caratterizzazione specifici del lotto, una scheda dati di sicurezza del materiale (SDS) e documentazione doganale per la consegna internazionale. La documentazione di qualità personalizzata è disponibile su richiesta.

Audit di qualità avviati dal cliente. I clienti qualificati sono invitati a verificare le strutture di produzione, controllo qualità e documentazione di Cosperpharm. Contatta il nostro team di regolamentazione per programmare un audit.

Contattaci

Hai bisogno di Tezacaftor per lo sviluppo di un farmaco contro la fibrosi cistica, la validazione di metodi analitici o un programma di ricerca sul CFTR? Cosperpharm è il tuo partner di fiducia per materiali di riferimento di alta qualità. Contattaci oggi— siamo qui per aiutarti.