Crizotinib

Crizotinib è un potente duplice inibitore di ALK e c‑Met che interrompe la crescita del tumore e riduce la diffusione del cancro. Come ATP‑inibitore competitivo, Crizotinib si lega ai domini chinasici di ALK e c‑Met, bloccando le vie di segnalazione a valle coinvolte nella proliferazione e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. Il composto è ampiamente utilizzato nel trattamento dei non‑carcinoma polmonare a piccole cellule con riarrangiamenti del gene ALK o ROS1. Crizotinib è diventato una pietra miliare nella terapia mirata contro il cancro e uno strumento importante nella ricerca oncologica per la medicina di precisione. Come un massimo‑Standard di riferimento per la purezza, Crizotinib è indispensabile per lo sviluppo di metodi analitici, la profilazione delle impurità, i test di controllo qualità e la documentazione ANDA per i produttori generici di crizotinib. Inoltre, Crizotinib funge da composto strumento fondamentale per lo studio di ALK e c‑Vie di segnalazione incontrate e sviluppo successivo‑generazione di inibitori delle chinasi.

 

Parametri del prodotto

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Parametro	Specifica
Nome del prodotto	Crizotinib
Numero CAS	877399-52-5
Formula molecolare	C₂₁H₂₂Cl₂FN₅O
Peso Molecolare	450,34 g/mol
Aspetto	Solido bianco
Punto di fusione	197-203°C
Densità	1.475
logP	5.04
Solubilità	DMSO (25 mg/ml); Etanolo (25 mg/ml)
Condizioni di conservazione	−20°C

 

Bioattività

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Crizotinib (PF-02341066) è un efficace inibitore di c-Met e ALK, con valori IC50 di 11 nM e 24 nM, rispettivamente, nei test cellulari. Serve anche come potente inibitore di ROS1, esibendo un valore Ki inferiore a 0,025 nM. Crizotinib induce l'autofagia in varie linee cellulari di cancro al polmone inibendo la via STAT3.

 

Applicazione

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Crizotinib è un inibitore della tirosina chinasi (TKI) a piccola molecola che prende di mira la chinasi del linfoma anaplastico (ALK), ROS1, e un altro recettore oncogenico tirosina chinasi, MET.

 

Iindicazione

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Le capsule di Koztunib possono essere utilizzate per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che sono ALK-positivi, come determinato mediante metodi di analisi approvati dalla SFDA. L'approvazione di questa indicazione si basa principalmente sull'evidenza del tasso di risposta obiettiva (ORR) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS); non è stata ancora ottenuta alcuna prova riguardo al suo beneficio in termini di sopravvivenza (OS).

 

Garanzia di qualità del prodotto

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ha istituito un sistema completo di garanzia della qualità per Crizotinib che soddisfa le rigorose aspettative sia della produzione farmaceutica che delle applicazioni degli standard di riferimento delle impurità:

 

Caratterizzazione analitica approfondita. Ogni lotto è sottoposto a test di rilascio analitico multi-tecnica: purezza HPLC (≥98%), verifica del punto di fusione (197‑203°C), verifica dell'aspetto, determinazione del contenuto di acqua, analisi dei solventi residui (GC) e, ove applicabile, conferma dell'identità mediante spettrometria di massa.

 

Tracciabilità completa dei lotti con campioni di conservazione. Dall'approvvigionamento delle materie prime alla sintesi, purificazione e confezionamento finale, ogni passaggio è completamente documentato e tracciabile. Ogni lotto riceve un numero di lotto univoco con campioni di conservazione sufficienti mantenuti in conformità con le procedure di qualità Cosperpharm.

 

Programma di monitoraggio della stabilità. Cosperpharm conduce studi continui sulla stabilità nelle condizioni di conservazione raccomandate. Sono disponibili riepiloghi di stabilità per supportare le richieste normative dei clienti.

 

Documentazione pronta per la presentazione normativa. Ogni spedizione include un certificato di analisi (COA) con dati di purezza e caratterizzazione specifici del lotto, una scheda dati di sicurezza del materiale (SDS) e documentazione doganale per la consegna internazionale. Su richiesta sono disponibili pacchetti di documentazione predisposti per DMF e accordi di qualità personalizzati.

 

Audit di qualità avviati dal cliente. I clienti qualificati sono invitati a verificare le strutture di produzione, controllo qualità e documentazione di Cosperpharm. La documentazione di conformità ISO è disponibile su richiesta.

 

 Contattaci

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Per Crizotinib che soddisfa i più elevati standard di qualità e conformità normativa, fidati di Cosperpharm: contattaci per avviare la conversazione.