Voxilaprevir

Voxilaprevir è un farmaco antivirale ad azione diretta (DAA) utilizzato come parte di una terapia di combinazione per il trattamento dell'epatite C cronica, una malattia epatica infettiva causata dall'infezione da virus dell'epatite C (HCV). Come inibitore non covalente e reversibile della proteasi NS3/4A dell’HCV, Voxilaprevir dimostra una potente attività antivirale in vitro contro i genotipi 1–6 HCV con ampia copertura di polimorfismi della proteasi NS3/4A. Voxilaprevir inibisce le proteasi NS3 wild-type dei genotipi 1b e 3a con valori Ki di 0,038 nM e 0,066 nM, rispettivamente. Da luglio 2017, Voxilaprevir è disponibile in un prodotto di combinazione a dose fissa con sofosbuvir e velpatasvir come Vosevi®, approvato per pazienti adulti con infezione cronica da HCV con genotipo 1–6. In particolare, Voxilaprevir è approvato per l'uso in pazienti che sono stati precedentemente trattati con un inibitore di NS5A—una popolazione di pazienti per la quale non esistevano opzioni di ritrattamento approvate prima di Vosevi.

 

Parametri del prodotto

---

Parametro	Specifica
Nome del prodotto	Voxilaprevir
Numero CAS	1535212-07-7
Formula molecolare	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
Peso Molecolare	868.93g/mol
Aspetto	Solido bianco
Densità	1.42±0,1 g/cm3
Condizioni di conservazione	−20 °C

 

Perchè Cosperpharm?

---

Quando il vostro programma di produzione di antivirali anti-HCV o la vostra richiesta normativa richiede Voxilaprevir con una qualità senza compromessi, Cosperpharm offre l'eccellenza analitica, il supporto della documentazione e l'affidabilità delle forniture che i clienti farmaceutici si aspettano.

 

La potenza inizia con la purezza. Voxilaprevir inibisce la proteasi NS3/4A dell'HCV con valori Ki bassi fino a 0,038 nM—un livello di potenza che richiede un rigoroso controllo delle impurità. Qualsiasi impurità correlata al processo in questo API macrociclico può compromettere l'attività antivirale contro l'intera gamma di genotipi dell'HCV. Il nostro protocollo di rilascio analitico per Voxilaprevir include la verifica della purezza HPLC (≥98%), analisi del solvente residuo e conferma dell'identità—perché i risultati terapeutici dipendono dalla qualità di questo antivirale avanzato.

 

Documentazione che supporta la presentazione normativa. Essendo un componente chiave di Vosevi®, gli standard di riferimento di Voxilaprevir sono essenziali per la presentazione della domanda ANDA. Ogni spedizione include un certificato di analisi (COA) con dati di purezza e caratterizzazione specifici del lotto—strutturato per l'inserimento diretto nel pacchetto di validazione del metodo. Su richiesta sono disponibili documentazione pronta per DMF e accordi di qualità personalizzati.

 

Fornitura flessibile in tutte le fasi di sviluppo. Cosperpharm fornisce Voxilaprevir per l’intera gamma di applicazioni—da 100mg–Quantità standard di riferimento da 1 g per lo sviluppo del metodo analitico e i test di controllo qualità, fino a 5 g–Lotti da 50 g per la convalida del processo, fino a quantità su scala di chilogrammi per la produzione commerciale. I campioni di ricerca e sviluppo vengono spediti entro 5–7 giorni lavorativi; gli ordini all'ingrosso vengono spediti entro 2–3 settimane.

 

Supporto tecnico per la cascata completamente sintetica. Il nostro team di chimica di processo può fornire consulenza sulla sintesi di scaffold macrociclici, strategie di profilazione delle impurità e metodi analitici per rilevare le impurità legate al processo—perché abbiamo lavorato a lungo con questo complesso macrociclo fluorurato in molteplici campagne di produzione.

 

Portata globale con prezzi trasparenti. Cosperpharm effettua spedizioni a produttori farmaceutici, CRO e laboratori di analisi in tutto il mondo, con documentazione doganale completa inclusa. Gli sconti sui volumi si applicano su scala più ampia e comunichiamo in anticipo i tempi di consegna.

 

Condizioni di conservazione

---

Conservare Voxilaprevir in un contenitore ermeticamente chiuso sotto azoto o argon−20 °C per la conservazione a lungo termine o a 2–8 °C per la conservazione a breve termine. Mantenere il contenitore asciutto, protetto dalla luce e conservato in un'area pulita e ben ventilata, lontana da forti agenti ossidanti. La forma in polvere è stabile nelle condizioni di conservazione consigliate.

 

Durata di conservazione: 3 anni se conservato a−20 °C in un contenitore sigillato e asciutto in atmosfera inerte; 2 anni se conservato a 4°C. In soluzione, conservare a−80 °C per 6 mesi o−20 °C per 1 mese. Evitare ripetuti cicli di congelamento-scongelamento.

 

Precauzioni per la manipolazione: utilizzare solo sotto cappa aspirante. Indossare guanti resistenti agli agenti chimici (testati secondo la norma EN 374 o equivalente), occhiali di sicurezza e un camice da laboratorio. Evitare la generazione di polvere o aerosol. Non mangiare, bere o fumare nelle aree di lavoro. Dopo la manipolazione, lavarsi accuratamente le mani. Fare riferimento alla scheda dati di sicurezza (SDS) per informazioni complete sulla sicurezza.

 

 Garanzia di qualità del prodotto

---

Cosperpharm ha istituito un sistema completo di garanzia della qualità per Voxilaprevir che soddisfa le rigorose aspettative sia della produzione di API che delle applicazioni degli standard di riferimento:

 

Caratterizzazione analitica approfondita. Ogni lotto viene sottoposto a test di rilascio analitico multi-tecnica: purezza HPLC (≥98%), verifica dell'aspetto, determinazione del contenuto di acqua (Karl Fischer), analisi dei solventi residui (GC) e, ove applicabile,¹Conferma H NMR e MS dell'identità molecolare.

 

Tracciabilità completa dei lotti con campioni di conservazione. Dall'approvvigionamento delle materie prime alla sintesi, purificazione, essiccazione e confezionamento finale, ogni passaggio è completamente documentato e tracciabile. Ogni lotto riceve un numero di lotto univoco con campioni di conservazione sufficienti mantenuti in conformità con le procedure di qualità Cosperpharm.

 

Programma di monitoraggio della stabilità. Cosperpharm conduce studi continui sulla stabilità nelle condizioni di conservazione raccomandate: conservazione a lungo termine presso−20 °C in atmosfera inerte, con studi di stabilità accelerati condotti su lotti rappresentativi. I riepiloghi sulla stabilità vengono aggiornati regolarmente, con pacchetti di dati completi disponibili per supportare le richieste normative dei clienti. Durata di conservazione: 3 anni a−20 °C; 2 anni alle 4°C.

 

Documentazione pronta per la presentazione normativa. Ogni spedizione include un certificato di analisi (COA) con dati di purezza e caratterizzazione specifici del lotto, una scheda dati di sicurezza del materiale (SDS) e documentazione doganale per la consegna internazionale. Per i clienti che preparano richieste ANDA o NDA, Cosperpharm fornisce pacchetti di documentazione pronti per DMF, report di convalida dei metodi, dati sulla stabilità e accordi di qualità personalizzati su richiesta.

 

Audit di qualità avviati dal cliente. I clienti qualificati sono invitati a verificare le strutture di produzione, controllo qualità e documentazione di Cosperpharm. Contatta il nostro team di regolamentazione per programmare un audit.

 

Contattaci

---

Garantire Voxilaprevir per la vostra campagna di produzione antivirale contro l’HCV, il programma di profilazione delle impurità o l’archiviazione normativa dovrebbe essere semplice. Cosperpharm lo rende semplice. Contattaci oggi per discutere le tue esigenze—il nostro team è pronto a supportare il tuo progetto dalla ricerca e sviluppo alla produzione commerciale.