Iminesiru per Relebactam

Parte 01EessenzialeIinformazioni

【TradeName】RICARBRIO

【OriginaleCcaratteristiche】Polvere sterile da bianca a giallo pallido

【Validità】3 anni

【Condizioni del negozio】 Conservare le fiale di RECARBRIO a temperatura compresa tra 20°C e 25°C, con fluttuazioni consentite entro l'intervallo di 15°C a 30°C

【Sspecificazione】Ogni flacone contiene 1,25 g dei seguenti: 263 mg diRalipartato idrato (contenente 250 mgRalipartato), 530 mg diImipenem idrato (contenente 500 mgImipenem) e 531 mg diCisatracen sodico (contenente 500 mgCisatracetano).

【Informazioni sui componenti】

Imipenem idrato

FffformulaWotto：317.36

CAS：74431-23-5

CemicoFffformula：C12H17N3O4S

SstrutturaleFffformula:

Cilastatina sodica

Peso della ffformula：380.43

CAS：81129-83-1

Formula chimica：C15H26N2O5S

Formula strutturale：

Rulibatan idrato

Peso della ffformula：366.39

CAS：1174020-13-3

Formula chimica：C12H20N4O6S

Formula strutturale：

【UsaggioAndDosage】

Tipicamente, per gli adulti, il dosaggio è di 1,25 g per dose (Relebent 250 mg, Imipenem 500 mg o Cisatracetafuran 500 mg), somministrata quattro volte al giorno; ciascuna dose deve essere infusa nell'arco di 30 minuti tramite flebo endovenosa.

【Iindicazione】

Indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri Gram-negativi sensibili.

（1）Polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata al ventilatore (HABP/VABP).

（2）Le infezioni complesse del tratto urinario, inclusa la pielonefrite (cUTI), sono indicate per i pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative sono limitate o non disponibili.

（3）Pazienti con infezioni intra-addominali complesse (cIAI) che hanno opzioni terapeutiche alternative limitate o assenti.

PARTE 02 PprodottoSsuperiorità

Yasiril è stato approvato negli Stati Uniti il ​​17 luglio 2019; il 4 giugno 2020, la FDA statunitense ha approvato un’indicazione ampliata per Yasiril; nel febbraio 2020 ha ricevuto l'approvazione nell'Unione Europea; il 12 maggio, Merck & Co. ha annunciato che l'Imxisiril iniettabile era stato lanciato in Cina.

Gli studi hanno dimostrato che rulibactam in combinazione con imipenem non ha alcun effetto sui profili farmacocinetici di entrambi i farmaci ed entrambi presentano un’emivita simile. Quando imipenem, cisatracitan e rulibactam vengono somministrati contemporaneamente, rulibactam protegge l’imipenem dalla degradazione da parte di alcuni tipi di serina.β-lattamasi (come SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC e KPC), inibiscono l'attività di AmpC, ripristinano la sensibilità di *Pseudomonas aeruginosa* all'imipenem e ripristinano l'attività dell'imipenem contro patogeni Gram-negativi non sensibili; tuttavia, Recarbrio non è sensibile ai metalli-β-lattamasi (MBL)— Le Enterobacteriaceae che producono MBL sono da tempo riconosciute come patogeni multiresistenti nella pratica clinica.

PARTE 03 Stato di registrazione degli ingredienti farmaceutici attivi (API).

（1）API dell'imipenem：

Aziende che utilizzano DMF

Il sito web ufficiale del CDE elenca già 8 imprese registrate, 6 delle quali si sono convertite in azioni A.

（2）Ingrediente farmaceutico attivo cisstatina sodica：

Aziende che utilizzano DMF

Il sito web ufficiale del CDE elenca già 8 imprese registrate, 6 delle quali si sono convertite in azioni A.

（3）API Rulibatan: l'elenco DFM e il sito Web ufficiale del CDE attualmente non contengono informazioni sulla registrazione dell'API; per il progetto API sterile del partner, i progressi hanno raggiunto la fase di convalida.

PARTE 04 Stato di approvazione dei preparativi

Categoria di registrazione: Farmaci chimici di classe 4

（1）Omologazione nazionale: Nessuna

（2）Omologazione internazionale:

(3)Presentazione normativa internazionale (già elencata)

Parte 05Contattaci

We fornire servizi di sviluppo della formulazione dell'intero processo per l'Imine Xirui (farmaco chimico di classe 4) per iniezione.

Competente nella formulazione e nel processo di produzione delImipenem +Cisatracetano +Rpolvere sterile del composto di ulibactam, con capacità dimostrate per l'upscaling su scala pilota e la conversione della produzione su scala commerciale.

Per il principale ingrediente farmaceutico attivo Rilabatamab, la nostra API sterile è passata alla fase di convalida, consentendoci di affrontare in modo collaborativo le revisioni normative correlate.

Siamo in grado di fornire servizi completi di sviluppo del processo di formulazione e di trasferimento tecnologico.

Diamo il benvenuto a richieste e collaborazioni.