Carfilzomib

Carfilzomib (CAS 868540-17-4) è un inibitore irreversibile del proteasoma di seconda generazione. Viene utilizzato principalmente per il mieloma multiplo recidivante/refrattario e il linfoma a cellule mantellari, soprattutto nei pazienti che non rispondono più al bortezomib. I dati clinici mostrano che i regimi contenenti Carfilzomib (come Kd o KRd) migliorano significativamente la sopravvivenza libera da progressione e i tassi di risposta complessiva.

In Cosperpharm produciamo Carfilzomib API secondo rigorose GMP con purezza HPLC ≥ 99,5%. La nostra struttura produttiva comprende oltre 150 reattori (20-5000 l) e 6 linee pulite di grado D, che supportano qualsiasi cosa, dai grammi di ricerca e sviluppo alle tonnellate commerciali. Disponiamo inoltre di una licenza di esportazione farmaceutica valida, quindi quando acquisti Carfilzomib da noi, riceverai la documentazione completa e uno sdoganamento senza problemi. Nessun intermediario, nessuna sorpresa in termini di conformità.

Parametri del prodotto

Le specifiche di cui sopra costituiscono una versione di riferimento completa basata sugli standard generali di EMA (Europa) e FDA (USA).

Perchè Cosperpharm? – I nostri vantaggi competitivi

Applicazioni del prodotto

Indicazioni - Carfilzomib API è indicato principalmente per:

`Mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM): come monoterapia o in combinazione con desametasone (Kd) o lenalidomide + desametasone (KRd) per i pazienti che hanno ricevuto 1-3 precedenti linee di terapia.

`Linfoma mantellare (MCL): approvato in diversi paesi per i pazienti con recidiva, sebbene il mieloma multiplo rimanga la sua indicazione principale.

`Terapie di combinazione: con daratumumab + desametasone (DKd) o isatuximab + desametasone (IKd) per pazienti con RRMM con 1-3 precedenti linee di terapia.

Risultati clinici:

Tappe fondamentali dell'approvazione della FDA: Carfilzomib è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel luglio 2012 per i pazienti con RRMM che avevano ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui bortezomib e un agente immunomodulatore. Nel 2016, la FDA ha ampliato l'approvazione per includere la combinazione con desametasone o lenalidomide + desametasone per i pazienti con 1-3 linee terapeutiche precedenti e ha anche convertito l'approvazione accelerata per agente singolo in approvazione completa. Nel 2018, la FDA ha aggiunto all’etichetta i dati positivi sulla sopravvivenza globale provenienti dallo studio di fase 3 ASPIRE.

Principali risultati della sperimentazione clinica:

`Studio ASPIRE (fase 3): il regime KRd ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 26,3 mesi rispetto a 17,6 mesi con il solo Rd e ha ridotto il rischio di morte del 21%.

Studio ENDEAVOR (fase 3): il regime Kd ha ridotto il rischio di progressione del 47% rispetto a bortezomib + desametasone (Vd), con PFS mediana di 18,7 mesi vs 9,4 mesi (HR 0,53; P<0,0001). Carfilzomib + desametasone ha prolungato la sopravvivenza globale di 7,6 mesi rispetto a bortezomib + desametasone (47,6 vs 40 mesi).

Studio EMN20 (fase 3, 2025): il regime KRd settimanale ha mostrato un tasso di negatività della MRD del 60% contro 0% nel gruppo di controllo a 2 anni (P<0,0001), con un tasso di PFS a 24 mesi dell'83% contro 49% (HR 0,24; P=0,00084).

"Presenza sul mercato globale: il mercato globale delle API di Carfilzomib è stato valutato a 215,4 milioni di dollari nel 2024 e si prevede che raggiungerà i 412,9 milioni di dollari entro il 2032, con un CAGR del 7,8%. Il farmaco è stato incluso nell’elenco nazionale dei farmaci rimborsati in Cina, con vendite ospedaliere in Cina che hanno raggiunto i 152 milioni di RMB nel primo semestre del 2025.

"Raccomandazioni delle linee guida: carfilzomib è raccomandato da numerose linee guida nazionali e internazionali per il trattamento del mieloma multiplo, comprese le linee guida del NCCN e le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del mieloma multiplo

Caratteristiche del prodotto

Punti chiave di vendita:

`Elevata purezza e basse impurità: adatto per formulazioni iniettabili

`Dimensione delle particelle personalizzabile: ottimizza il profilo di dissoluzione della formulazione

`Licenza di esportazione valida – Cosperpharm è un esportatore autorizzato di Carfilzomib

Vantaggi terapeutici:

"Legame irreversibile al proteasoma 20S: supera la resistenza al bortezomib".

`Elevata selettività con bassa neurotossicità – migliore tollerabilità da parte del paziente

`Insorgenza rapida: inibizione del proteasoma alla prima dose rilevabile entro 24 ore

`Efficacia superiore: ORR fino all'87% con il regime KRd

Dettagli di produzione e garanzia di qualità

Cosperpharm è specializzata nella produzione di Carfilzomib API in officine multifunzionali all'avanguardia conformi alle GMP, dotate di sei linee di produzione in zone pulite di Classe D. La nostra struttura dispone di oltre 150 reattori da 20 litri a 5.000 litri, in grado di supportare reazioni ad alta/bassa temperatura, processi anaerobici e idrogenazione. Ciò ci consente di fornire in modo flessibile l'API Carfilzomib dalla scala del chilogrammo fino al tonnellaggio metrico.

Ogni lotto è soggetto a severi test di controllo qualità, tra cui HPLC, GC, LC-MS, analisi dei solventi residui in conformità con ICH Q3C, rilevamento di metalli pesanti e test delle impurità genotossiche. Assicuriamo la completa tracciabilità lungo tutta la filiera produttiva, dalle materie prime all'API finita.

Domande frequenti

Q1: Qual è il tuo MOQ per l'API Carfilzomib?

R: Per campioni di ricerca e sviluppo: 1 g. Per ordini commerciali: 10 g–100 g. Su richiesta è possibile fornire volumi maggiori.

Q2: qual è il tuo normale tempo di consegna?

A: Campioni di ricerca e sviluppo disponibili: entro 1 settimana. Ordini in grandi quantità: 1–2 mesi dalla conferma del pagamento.

Q3: In quali paesi esporti?

R: Abbiamo esportato negli Stati Uniti, Canada, Germania, Regno Unito, Spagna, India, Brasile, Corea del Sud, Giappone e altre regioni. Conosciamo lo sdoganamento locale e i requisiti normativi.

Q4: Potete supportare test di terze parti o audit di fabbrica?

R: Sì. Diamo il benvenuto a audit e ispezioni in loco da parte di SGS, BV o altre istituzioni autorizzate. È possibile organizzare test di terze parti a spese dell'acquirente.

Q5: Quali certificazioni hai?

R: Disponiamo di certificazione GMP, certificato ISO 9001:2015, licenza di importazione ed esportazione farmaceutica, nonché COA per ogni lotto.

D6: L'API Carfilzomib è stabile per la conservazione a lungo termine?

R: Sì. Se conservato a 2–8°C in un contenitore ermeticamente chiuso e a prova di luce, Carfilzomib API è stabile per 24 mesi. Su richiesta sono disponibili dati accelerati e sulla stabilità a lungo termine.

Q7: Potete fornire il trasporto della catena del freddo?

R: Sì. Supportiamo la consegna nella catena del freddo a 2–8°C tramite corrieri professionali come DHL Cold Chain e FedEx Custom Critical. Se necessario, possono essere forniti registratori di temperatura.

Contattaci

Stai cercando di procurarti un'API Carfilzomib di alta qualità? Mettiti subito in contatto con Cosperpharm per richiedere il tuo campione o ricevere un preventivo competitivo. Ci impegniamo a fungere da fornitore affidabile a lungo termine con sede in Cina per Carfilzomib.