MDS-09-01

MDS-09-01 è un sale diacetato di dichetopiperazina chirale, identificato chimicamente come diacetato di (3S,6S)-3,6-bis(4-amminobutil)piperazina-2,5-dione. Questo composto è formalmente il prodotto della ciclodimerizzazione testa-coda della L-lisina, con i controioni acetato che protonano i gruppi amminici primari pendenti per migliorare sia la solubilità in acqua che la stabilità di conservazione a lungo termine. MDS-09-01 è di particolare importanza nel controllo di qualità farmaceutico come potenziale impurità correlata al processo o intermedio sintetico in sostanze farmaceutiche che incorporano scaffold dichetopiperazina derivati ​​dalla lisina, motivi strutturali che sono stati ampiamente esplorati nelle applicazioni di somministrazione di farmaci, in particolare nelle formulazioni di nanoparticelle lipidiche in cui i gruppi amminici facilitano la coniugazione con i lipidi PEG e i ligandi di targeting. La disponibilità di MDS-09-01 come standard di riferimento completamente caratterizzato consente ai laboratori di analisi di convalidare metodi HPLC in grado di risolvere e quantificare questa specifica impurezza, supportando la conformità alle linee guida ICH Q3A per lo sviluppo farmaceutico.

Parametri del prodotto

Itinerario sintetico

MDS-09-01, come sale diacetato di (3S,6S)-3,6-bis(4-amminobutil)piperazina-2,5-dione, è il prodotto della ciclodimerizzazione della L-lisina.

Un approccio sintetico rappresentativo inizia con il monocloridrato di L-lisina, che viene prima esterificato nel corrispondente estere metilico utilizzando cloruro di tionile in metanolo. L'estere metilico della L-lisina risultante viene quindi sottoposto a ciclizzazione in condizioni basiche, in genere utilizzando metossido di sodio in un solvente altobollente a riflusso come toluene o xilene per eliminare il sottoprodotto del metanolo, per formare l'anello dichetopiperazina tramite condensazione intermolecolare testa-coda di due molecole di estere di lisina. La risultante base libera di (3S,6S)-3,6-bis(4-amminobutil)piperazina-2,5-dione viene successivamente trattata con due equivalenti di acido acetico per ottenere il sale diacetato. La purificazione viene generalmente ottenuta mediante ricristallizzazione o cromatografia su colonna per ottenere il prodotto finale con una purezza ≥ 95%.

Domande frequenti

D1: Quali sono le principali applicazioni farmaceutiche di MDS-09-01?

R: MDS-09-01 viene applicato principalmente come marcatore di riferimento nello sviluppo, nella convalida e nell'esecuzione di routine dei metodi HPLC e UPLC. Supporta la profilazione delle impurità, la valutazione della specificità del metodo e la preparazione di richieste normative per prodotti farmaceutici sintetizzati utilizzando intermedi a base di lisina o scaffold di dichetopiperazina, inclusi alcuni sistemi di somministrazione di farmaci con nanoparticelle lipidiche.

D2: Quale documentazione viene fornita con la spedizione di MDS-09-01?

R: Ogni spedizione include un certificato di analisi (COA) con dati di purezza, cromatogrammi analitici e una scheda dati di sicurezza del materiale (MSDS). È possibile organizzare pacchetti di documentazione predisposti per DMF e accordi di qualità su misura per supportare le richieste normative.

Condizioni di conservazione

Conservare MDS-09-01 a -20°C in un contenitore ermeticamente chiuso, sempre protetto dalla luce e dall'umidità. Lasciare che la confezione sigillata raggiunga la temperatura ambiente per almeno un'ora prima di aprirla per evitare la formazione di condensa. Il composto è igroscopico per la presenza di gruppi amminici primari protonati; pertanto, si consiglia vivamente la conservazione in atmosfera inerte (argon o azoto). Il rispetto delle raccomandazioni di conservazione specificate nel Certificato di Analisi è essenziale per mantenere l'integrità del prodotto per tutta la sua durata di conservazione documentata.

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