Zanubrutinib

Zanubrutinib (CAS 1691249-45-2), originariamente nome in codice BGB-3111, è un potente inibitore altamente selettivo della tirosina chinasi di Bruton di seconda generazione (BTK) sviluppato da BeiGene. Forma un legame covalente con il sito attivo BTK, bloccando irreversibilmente la segnalazione del recettore delle cellule B (BCR) e inibendo la proliferazione delle cellule B maligne.

Una pietra miliare fondamentale per Zanubrutinib è il suo status di primo nuovo farmaco originario della Cina approvato dalla FDA. Il 14 novembre 2019, la FDA ha approvato Zanubrutinib per il linfoma mantellare, diventando il primo farmaco antitumorale interamente sviluppato da un’azienda cinese a ricevere l’approvazione della FDA: un risultato storico nell’innovazione farmaceutica cinese.

Rispetto agli inibitori BTK di prima generazione come ibrutinib, Zanubrutinib è stato progettato con una farmacocinetica ottimizzata, ottenendo una maggiore occupazione BTK con meno effetti fuori bersaglio. Ciò si traduce in una migliore efficacia e in una minore incidenza di fibrillazione atriale, eventi di sanguinamento e altre reazioni avverse.

In Cosperpharm produciamo l'API Zanubrutinib in rigorose condizioni GMP, ottenendo una purezza ≥99,5% mediante HPLC. Disponiamo di una licenza di esportazione farmaceutica valida, garantendo uno sdoganamento regolare e fornendo supporto documentale completo per le vostre registrazioni normative.

Parametri del prodotto

Le specifiche di cui sopra costituiscono una versione di riferimento completa basata sugli standard generali di EMA (Europa) e FDA (USA).

Perchè Cosperpharm? – I nostri vantaggi competitivi

Applicazioni del prodotto

Indicazioni terapeutiche - Zanubrutinib è un inibitore della BTK indicato per il trattamento di pazienti adulti con:

Zanubrutinib è stato anche designato farmaco orfano dalla FDA per tumori maligni multipli a cellule B, riflettendo il suo significativo valore terapeutico nelle popolazioni di tumori rari.

Risultati clinici

Traguardi globali:

"2019 (novembre): primo nuovo farmaco originario della Cina approvato dalla FDA: una svolta storica nell'innovazione farmaceutica cinese.

"2020 (giugno): approvazione dell'NMPA in Cina, che fornisce una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da MCL e CLL/SLL.

"Formulazione in compresse 2025: la FDA ha approvato una nuova formulazione in compresse per tutte e cinque le indicazioni, riducendo il numero di pillole richiesto da 4 capsule a 2 compresse al giorno, migliorando significativamente la comodità e la compliance del paziente.

"Designazioni di farmaci orfani: concesse dalla FDA per MCL, WM, CLL e MZL, sottolineandone il significato clinico nel trattamento dei tumori rari.

Dati clinici testa a testa:

Studio ASPEN (Fase 3): nella macroglobulinemia di Waldenström, il braccio zanubrutinib ha ottenuto un tasso di risposta del 77,5%, con una durata di risposta libera da eventi a 12 mesi del 94,4%.

"Studio ALPINE (Fase 3): nella CLL/SLL recidivante/refrattaria, zanubrutinib ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) superiore rispetto a ibrutinib, con tassi inferiori di fibrillazione atriale ed eventi cardiaci, confermando zanubrutinib come il migliore inibitore della BTK.

Leadership di mercato:

"In seguito all'approvazione da parte della FDA della sua formulazione in compresse nel 2025, zanubrutinib è diventato il leader della quota di mercato complessiva per gli inibitori della BTK, superando ibrutinib nel mercato statunitense.

"Zanubrutinib è stato incluso nell'elenco dei farmaci di rimborso nazionale della Cina (NRDL), migliorando la convenienza e l'accessibilità per i pazienti.

"Approvato in oltre 60 paesi in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, UE, Cina, Canada, Australia, Brasile, Corea del Sud, Giappone e Regno Unito.

Caratteristiche e differenziazione del prodotto

Perché Zanubrutinib si distingue tra gli inibitori di BTK:

Punti chiave di vendita dell'API Zanubrutinib:

`Elevata purezza e basse impurità: adatto per formulazioni di dosaggio solido orale

`Dimensione delle particelle personalizzabile: ottimizza il profilo di dissoluzione della compressa

"Licenza di esportazione valida: Cosperpharm è un esportatore autorizzato di Zanubrutinib

Dettagli di produzione e garanzia di qualità

Cosperpharm è specializzata nella produzione dell'API Zanubrutinib all'interno di officine multifunzionali all'avanguardia conformi alle GMP, dotate di sei linee di produzione in zone pulite di Classe D. La nostra struttura vanta oltre 150 reattori, da 20 litri a 5.000 litri, in grado di supportare reazioni ad alta/bassa temperatura, processi anaerobici e condizioni di idrogenazione, consentendo una scalabilità flessibile della produzione su scala dal chilogrammo alla tonnellata metrica.

Ogni lotto di Zanubrutinib API è sottoposto a rigorosi test di controllo qualità (QC), tra cui analisi HPLC, GC, LC-MS, test sui solventi residui in linea con gli standard ICH Q3C, rilevamento di metalli pesanti e analisi delle impurità genotossiche. Garantiamo la completa tracciabilità durante l'intero processo produttivo, dall'approvvigionamento delle materie prime all'API finale finita.

Domande frequenti

D1: Qual è il tuo MOQ per l'API Zanubrutinib?

R: 10 g per campioni di ricerca e sviluppo. Per gli ordini commerciali, il MOQ varia da 100 g a 1 kg. Quantità maggiori sono disponibili su richiesta.

Q2: Qual è il tempo di consegna tipico?

R: I campioni di ricerca e sviluppo disponibili possono essere consegnati entro una settimana. Gli ordini all'ingrosso saranno pronti entro 1-2 mesi dalla conferma del pagamento.

Q3: In quali paesi hai esportato?

R: Abbiamo esportato negli Stati Uniti, Canada, Germania, Regno Unito, Spagna, India, Brasile, Corea del Sud, Giappone e molti altri paesi. Abbiamo una buona esperienza con le procedure doganali locali e i requisiti normativi.

Q4: Potete fornire test di terze parti o audit dei clienti?

R: Sì. Diamo il benvenuto agli audit in loco dei clienti, nonché alle ispezioni da parte di SGS, BV o altre agenzie autorizzate. È possibile organizzare test di terze parti a spese dell'acquirente.

Q5: Quali certificati possiedi?

R: Possediamo la certificazione GMP, ISO 9001:2015, licenza di importazione ed esportazione di prodotti farmaceutici e per ogni lotto viene fornito il certificato di autenticità.

Q6: offrite imballaggi personalizzati?

R: Sì. Possiamo fornire imballaggi personalizzati che includono dimensioni, etichettatura e materiali di rivestimento interno in base alle vostre esigenze specifiche.

D7: L'API Zanubrutinib è stabile per la conservazione a lungo termine?

R: Sì. L'API di Zanubrutinib rimane stabile per 24 mesi se conservato a 2–8°C in un contenitore ermetico e protetto dalla luce. Su richiesta sono disponibili dati accelerati e sulla stabilità a lungo termine.

D8: Cosa rende Zanubrutinib clinicamente diverso da ibrutinib?

R: Essendo un inibitore della BTK di seconda generazione, zanubrutinib presenta selettività ottimizzata e biodisponibilità migliorata. Studi clinici tra cui ALPINE e ASPEN hanno mostrato una migliore sopravvivenza libera da progressione, nonché una minore incidenza di fibrillazione atriale ed eventi di sanguinamento rispetto a ibrutinib, rendendolo un inibitore BTK migliore della categoria.

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