Regorafenib

Regorafenib monoidrato è un inibitore multichinasico orale sviluppato da Bayer, approvato per il trattamento del cancro colorettale metastatico (mCRC), dei tumori stromali gastrointestinali (GIST) e del carcinoma epatocellulare (HCC). Essendo un potente inibitore della chinasi, Regorafenib Monoidrato blocca l’attività di molteplici proteine ​​chinasi coinvolte nell’angiogenesi tumorale, nell’oncogenesi e nel microambiente tumorale. Regorafenib monoidrato è sottoposto a circolazione enteroepatica con picchi multipli di concentrazione plasmatica osservati nell’intervallo di somministrazione di 24 ore. I principali metaboliti circolanti di Regorafenib Monoidrato – M-2 (N-ossido) e M-5 (N-ossido e N-desmetile) – hanno un’attività farmacologica in vitro simile a quella del composto originario. Regorafenib monoidrato e le sue impurità correlate fungono da standard di riferimento critici per lo sviluppo di metodi analitici, la convalida del metodo (AMV) e il controllo di qualità (QC) nei documenti ANDA.

Parametri del prodotto

Perchè Cosperpharm?

Quando la vostra campagna di produzione di inibitori multi-chinasi o l'archiviazione ANDA richiede standard di riferimento per impurità e Regorafenib monoidrato di alta qualità, Cosperpharm offre la profondità analitica e l'affidabilità delle forniture richieste dai clienti farmaceutici.

L'inibizione multi-chinasi richiede un controllo preciso. L’impalcatura di fenossipicolinamide legata all’urea di Regorafenib Monoidrato prende di mira nove distinte chinasi. Qualsiasi impurità o prodotto di degradazione comprometterà il delicato equilibrio dell'inibizione della chinasi. Il nostro protocollo di rilascio analitico include la verifica della purezza HPLC (>98%), l'analisi dei solventi residui e la conferma dell'identità, poiché l'attività multi-target dell'API finale dipende dall'integrità di questa molecola.

Documentazione per la presentazione normativa. Ogni spedizione include un certificato di analisi (COA) con purezza HPLC specifica per lotto e tracciabilità cromatografica. Sono disponibili documentazione pronta per DMF e accordi di qualità personalizzati.

Fornitura flessibile per tutte le fasi di sviluppo. Cosperpharm fornisce Regorafenib monoidrato da quantità di ricerca e sviluppo su scala di grammi a lotti su scala di chilogrammi. I campioni di ricerca e sviluppo vengono spediti entro 5-7 giorni lavorativi.

Supporto tecnico per la chimica degli inibitori della chinasi. Il nostro team di chimica di processo può fornire consulenza sulla formazione di urea, sull'accoppiamento fenossidico e sui metodi analitici per rilevare le impurità legate al processo.

Bioattività

Regorafenib (BAY-734506, Fluorosolafenib, Resihance, Stivarga) monoidrato è un nuovo inibitore orale della multichinasi e le sue concentrazioni inibitorie dimezzate massime contro il recettore 1 del fattore di crescita endoteliale vascolare, il recettore 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare del topo Chemicalbook, il recettore 3 del fattore di crescita endoteliale vascolare del topo, il recettore β del fattore di crescita derivato dalle piastrine, Kit (c-Kit), RET (c-RET), RAF-1, B-RAF e B-RAF (V600E) sono rispettivamente 13, 4,2, 46, 22, 7, 1,5, 2,5, 28, 19 nanomolari.

Garanzia di qualità del prodotto

Cosperpharm ha istituito un sistema completo di garanzia della qualità per Regorafenib Monoidrato:

Caratterizzazione analitica approfondita. Ogni lotto viene sottoposto a verifica HPLC della purezza (>98%), verifica dell'aspetto, analisi dei solventi residui e conferma dell'identità.

Tracciabilità completa dei lotti. Dall'approvvigionamento delle materie prime al confezionamento finale, ogni passaggio è completamente documentato e tracciabile.

Programma di monitoraggio della stabilità. Cosperpharm conduce studi continui sulla stabilità nelle condizioni di conservazione raccomandate.

Documentazione pronta per la presentazione normativa. Ogni spedizione include un Certificato di Analisi (COA), una SDS e la documentazione doganale. Sono disponibili documentazione pronta per DMF e accordi di qualità personalizzati.

Contattaci

Hai bisogno di Regorafenib Monoidrato per la produzione di inibitori multi-chinasi, la profilazione delle impurità o la ricerca sul cancro? Cosperpharm è il tuo partner di fiducia per prodotti intermedi e standard di riferimento per gli inibitori della chinasi di alta qualità. Contatta il nostro team oggi: siamo pronti a supportare il tuo progetto.