Paliperidone Palmitato è un agente antipsicotico atipico a lunga durata d'azione ed è il profarmaco estere palmitato di Paliperidone (9-idrossirisperidone), il principale metabolita attivo del risperidone. Paliperidone palmitato funziona come un potente antagonista dei recettori D₂ della dopamina e dei recettori 5-HT₂ della serotonina, con elevata affinità per i recettori 5-HT₂A umani clonati (Ki = 0,4 nM). Paliperidone Palmitato è commercializzato con i marchi Invega Sustenna® (formulazione per 1 mese) e Invega Trinza® (formulazione per 3 mesi) per il trattamento della schizofrenia. Paliperidone Palmitato è anche riconosciuto come standard di riferimento critico per la profilazione delle impurità e il controllo di qualità nella produzione di prodotti farmaceutici contenenti paliperidone. Nei contesti di controllo qualità, Paliperidone Palmitato funge sia da standard di ingrediente farmaceutico attivo (API) sia da materiale di riferimento per la documentazione ANDA, dove viene utilizzato nello sviluppo di metodi analitici, nella convalida del metodo (AMV) e nelle applicazioni di controllo qualità (QC).
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Parametro |
Specifica |
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Nome del prodotto |
Paliperidone palmitato |
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Numero CAS |
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Formula molecolare |
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Peso Molecolare |
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Punto di fusione |
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Punto di ebollizione |
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Densità |
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pKa |
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Solubilità |
Cloroformio (leggermente) Acetato di etile (leggermente, riscaldato, sonico) Metanolo (leggermente) |
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Forma fisica |
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Aspetto |
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Condizioni di conservazione |
Sigillato in luogo asciutto, conservare nel congelatore a –20°C |
Quando la vostra campagna di produzione di paliperidone o l'archiviazione ANDA richiede una fonte affidabile di Paliperidone Palmitato, sia come API stessa che come standard di riferimento, Cosperpharm fornisce il rigore analitico, la profondità della documentazione e la flessibilità di fornitura che i clienti farmaceutici richiedono.
Il profarmaco inizia qui. Paliperidone Palmitato è la pietra angolare della terapia antipsicotica iniettabile a lunga durata d'azione. Qualsiasi impurità contenuta in questo profarmaco estere, sia essa correlata al processo o degradante, si trasmetterà al prodotto farmaceutico finale e comprometterà la sicurezza del paziente e la qualità del prodotto. Il nostro protocollo di rilascio analitico per Paliperidone Palmitato comprende la verifica della purezza HPLC (≥98,0%), la conferma dell'identità, l'analisi dei solventi residui e la determinazione del contenuto di acqua, poiché le prestazioni della sospensione a rilascio prolungato dipendono dalla purezza di questo estere.
Documentazione che supporta la presentazione normativa. Essendo sia API che standard di riferimento critico per la documentazione ANDA, le spedizioni di Paliperidone Palmitato includono un certificato di analisi (COA) con purezza HPLC specifica per lotto, tracciabilità cromatografica e dati di caratterizzazione completi, strutturati per l'inserimento diretto nel pacchetto di convalida del metodo. Su richiesta sono disponibili documentazione pronta per DMF, riepiloghi di stabilità e accordi di qualità personalizzati.
Fornitura flessibile in tutte le fasi di sviluppo. Cosperpharm fornisce Paliperidone Palmitato per l'intera gamma di applicazioni: dalle quantità standard di riferimento per la profilazione delle impurità QC e lo sviluppo di metodi analitici, ai lotti su scala di chilogrammi per la produzione commerciale. I campioni di ricerca e sviluppo vengono spediti entro 5-7 giorni lavorativi; gli ordini all'ingrosso vengono spediti entro 2-3 settimane.
Supporto tecnico per la cascata completamente sintetica. Il nostro team di chimica di processo può consigliare le condizioni di esterificazione per la sintesi del Paliperidone Palmitato, le strategie di profilazione delle impurità e i metodi analitici per rilevare le impurità legate al processo, poiché abbiamo una vasta esperienza con questo composto in molteplici campagne di produzione.
Portata globale con prezzi trasparenti. Cosperpharm effettua spedizioni a produttori farmaceutici, CRO e laboratori di analisi in tutto il mondo, con documentazione doganale completa inclusa. Gli sconti sui volumi si applicano su scala più ampia e comunichiamo in anticipo i tempi di consegna: senza costi nascosti, senza ritardi imprevisti.
Q1: Qual è la differenza tra Paliperidone Palmitato e Paliperidone?
R: Paliperidone Palmitato (CAS 199739-10-1) è il profarmaco estere palmitato di Paliperidone (CAS 144598-75-4). Paliperidone è la frazione antipsicotica attiva (9-idrossirisperidone), mentre Paliperidone Palmitato è il profarmaco iniettabile a lunga durata d'azione che si idrolizza lentamente per rilasciare Paliperidone per periodi prolungati.
Q2: Quali sono le principali applicazioni farmaceutiche?
R: Paliperidone Palmitato è indicato per il trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo. Viene somministrato come iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, fornendo concentrazioni plasmatiche terapeutiche prolungate per 1, 3 o 6 mesi a seconda della formulazione.
Conservare Paliperidone Palmitato in un contenitore ermeticamente chiuso sotto atmosfera inerte (azoto o argon) a –20°C per la conservazione a lungo termine. È accettabile la conservazione a breve termine a 2–8°C. Mantenere il contenitore asciutto, protetto dalla luce e conservato in un'area pulita e ben ventilata, lontano da forti agenti ossidanti e fonti di ignizione. Il composto è sensibile all'aria e al calore; pertanto, si consiglia vivamente lo stoccaggio sotto gas inerte.
Durata di conservazione: 3 anni se conservato a –20°C in un contenitore sigillato in atmosfera inerte. Le soluzioni madre, una volta preparate, devono essere conservate in aliquote in fiale ermeticamente chiuse e utilizzate entro 1 mese. Evitare ripetuti cicli di congelamento-scongelamento.
Precauzioni per la manipolazione: utilizzare solo sotto cappa aspirante. Indossare guanti resistenti agli agenti chimici, occhiali protettivi e un camice da laboratorio. Evitare la generazione di polvere o aerosol. Non mangiare, bere o fumare nelle aree di lavoro. Dopo la manipolazione, lavarsi accuratamente le mani. Gli indumenti contaminati devono essere rimossi e lavati prima del riutilizzo. Fare riferimento alla scheda dati di sicurezza (SDS) per informazioni complete sulla sicurezza.
Pronti ad assicurarvi il Paliperidone Palmitato ad elevata purezza per la vostra formulazione iniettabile a lunga durata d'azione o per il programma standard di riferimento ANDA? Cosperpharm è il tuo partner dalla fase iniziale di ricerca e sviluppo fino alla produzione commerciale. Il nostro team fornisce preventivi rapidi, tempi di consegna trasparenti e pacchetti completi di documentazione normativa, inclusi COA, riepiloghi di stabilità e file pronti per DMF. Che tu abbia bisogno di 1 grammo per la profilazione delle impurità o di 25 chilogrammi per la produzione, forniamo con coerenza e tracciabilità.
Contatta il nostro team di vendita farmaceutico tramite il modulo di contatto sul nostro sito Web o inviaci direttamente un'e-mail. Solitamente rispondiamo entro 24 ore e, su richiesta, possiamo organizzare un imballaggio personalizzato, una spedizione rapida o un controllo di qualità. Portiamo avanti il tuo progetto Paliperidone Palmitato: contatta Cosperpharm oggi stesso.
Indirizzo
N. 2 Yangguang 3rd Road, parco industriale del ciclo chimico Duodao, città di Jingmen, provincia di Hubei, Cina
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