Avibactam Impurità 5

Avibactam Impurity 5 (CAS 1501980-29-5), noto anche come acido (2S,5R)-5-((benzilossi)ammino)piperidina-2-carbossilico, Avibactam Impurity B, Avibactam Impurity 40, Avibactam Impurity 38 e Avibactam Impurity 25, è un composto organico chirale appartenente a la classe degli acidi piperidina carbossilici.  La formula molecolare è C₁₃H₁₈N₂O₃ con un peso molecolare di 250,29 g/mol e il composto viene generalmente fornito con una purezza compresa tra il 98% e il 99% come solido da bianco a biancastro.

Avibactam Impurity 5 è sia un intermedio critico nella sintesi di Avibactam sodico sia un'impurità correlata al processo che può formarsi durante la produzione di questo inibitore della β‑lattamasi clinicamente importante.  La stereochimica (2S,5R) di Avibactam Impurity 5 è essenziale per l'eventuale attività biologica di Avibactam, poiché il corretto orientamento spaziale consente il corretto legame con il sito attivo degli enzimi serina β‑lattamasi, portando a un'inibizione irreversibile. La presenza di Avibactam Impurity 5 durante la sintesi, se non adeguatamente controllata, può indicare una progressione incompleta della reazione o la formazione di prodotti collaterali stereoisomerici.

Durante la produzione di Avibactam sodio, l'Avibactam Impurity 5 può derivare da diverse fonti, tra cui la formazione incompleta dell'intermedio ossiaminopiperidina, la degradazione parziale degli intermedi a valle o il riporto da fasi di risoluzione chirale incomplete.  Di conseguenza, Avibactam Impurity 5 è elencato tra le impurità controllate per la sostanza farmaceutica Avibactam, con specifiche rigorose applicate per garantire la sicurezza, l'efficacia e la stabilità del prodotto farmaceutico finale.

Nel controllo di qualità farmaceutica, Avibactam Impurity 5 è ampiamente utilizzato come standard di riferimento per le impurità per lo sviluppo di metodi analitici, la convalida del metodo (AMV), le applicazioni di controllo qualità (QC) e le richieste di domanda abbreviata di nuovi farmaci (ANDA) durante la produzione commerciale di Avibactam.  Lo standard di riferimento viene fornito con dati di caratterizzazione completi, inclusi profili di purezza HPLC, spettri NMR e conferma tramite spettrometria di massa, conformi alle linee guida normative di ICH, FDA ed EMA.

Oltre al suo ruolo di standard di impurità, Avibactam Impurity 5 funge da elemento versatile per la sintesi di nuovi derivati ​​del diazabicicloottano (DBO) con potenziale attività contro le varianti emergenti di β‑lattamasi, come KPC, OXA‑48 e carbapenemasi NDM che stanno guidando la crisi globale della resistenza antimicrobica (AMR).

Parametri del prodotto

Controllo qualità presso Cosperpharm

Ogni lotto viene sottoposto a:

● Gascromatografia (GC) – purezza ≥97,0%

● Titolazione non acquosa – purezza ≥97,0%

● Indice di rifrazione – analisi confermativa

● ¹H NMR – verifica strutturale

● Aspetto – liquido trasparente da incolore a giallo chiaro fino ad arancione chiaro

Ogni spedizione è accompagnata da un COA completo, da una scheda di sicurezza di sicurezza (con informazioni GHS complete) e da un certificato di origine.

Perchè Cosperpharm? – I nostri vantaggi competitivi

Vantaggi del prodotto

● Standard ufficiale di riferimento per le impurità di Avibactam – Avibactam Impurity 5 è riconosciuto come Avibactam Impurity B, Impurity 25, Impurity 38 e Impurity 40, rendendolo uno standard critico di controllo della qualità per la sostanza farmaceutica e il prodotto farmaceutico Avibactam. Lo standard di riferimento viene fornito con dati di caratterizzazione completi, inclusi profili di purezza HPLC, spettri NMR e conferma tramite spettrometria di massa, conformi alle linee guida normative ICH, FDA ed EMA.

● Intermedio chiave nella sintesi dell'avibactam – Avibactam Impurity 5 è sia un intermedio critico nella produzione di avibactam sodico sia un'impurità correlata al processo che può formarsi durante la sua produzione. La stereochimica (2S,5R) di Avibactam Impurity 5 è essenziale per l'eventuale attività biologica di Avibactam, poiché il corretto orientamento spaziale consente il corretto legame con il sito attivo degli enzimi serina β‑lattamasi.

● Monitoraggio delle impurità legate al processo – Durante la produzione di Avibactam sodio, l'impurità 5 di Avibactam può derivare dalla formazione incompleta dell'intermedio ossiaminopiperidina, dalla degradazione parziale degli intermedi a valle o dal carryover da fasi di risoluzione chirale incomplete. Il controllo rigoroso dei livelli di impurità 5 di Avibactam è essenziale per garantire la purezza, la sicurezza e la conformità normativa dell'API Avibactam finale.

● Sviluppo e convalida del metodo analitico – Avibactam Impurity 5 viene utilizzato come standard di riferimento per le impurità per lo sviluppo del metodo analitico, la convalida del metodo (AMV) e le applicazioni di controllo qualità (QC) durante le presentazioni ANDA e la produzione commerciale di Avibactam.

● Sviluppo di un inibitore della β‑lattamasi DBO – Avibactam Impurity 5 funge da versatile componente sintetico per la costruzione di nuovi derivati ​​del diazabicicloottano (DBO) con potenziale attività contro le varianti emergenti della β‑lattamasi, tra cui KPC, OXA‑48 e carbapenemasi NDM, che stanno guidando la crisi globale della resistenza antimicrobica (AMR).

● Ben caratterizzato: registrato in più database di impurità e fornito con dati di caratterizzazione completi, consentendo la convalida del metodo, la conformità normativa e la garanzia della qualità.

● Elevata purezza – Lo standard 98% garantisce risultati affidabili e riproducibili; Grado del 99% disponibile su richiesta.

● Stereochimicamente puro – Fornito come stereoisomero puro (2S,5R), garantendo l'identificazione e la quantificazione accurate delle impurità diastereomeriche durante lo sviluppo del metodo chirale e i test di controllo qualità.

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