ACIDO (2S)-IDROSSI(FENIL)ACETICO (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOSSIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SALE)

L'ACIDO (2S)-IDROSSI(FENIL)ACETICO (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOSSIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SALE) è la forma standard del settore in cui l'ammina enantiopura viene commercializzata, conservata e qualificata per la sintesi GMP di formoterolo fumarato e arformoterolo tartrato. Neutralizzando l'ACIDO (2S)-IDROSSI(FENIL)ACETICO (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOSSIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SALE) con una base acquosa immediatamente prima della reazione di accoppiamento, l'ammina libera (2R) viene generata in resa quantitativa e senza racemizzazione. L'uso dell'ACIDO (2S)-IDROSSI(FENIL)ACETICO (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOSSIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SALE) come materiale in ingresso semplifica la documentazione normativa, poiché il contenuto di acido mandelico e la stechiometria dei controioni sono ben definiti e la stabilità del sale è ampiamente documentata. Cosperpharm garantisce che la purezza diastereomerica dell'ACIDO (2S)-IDROSSI(FENIL)ACETICO (2R)-N-BENZIL-1-(4-METOSSIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SALE) supera il 99,5% e.s., garantendo che l'API finale soddisferà le rigorose specifiche di purezza chirale della USP e della Ph. Eur. monografie.

Parametri del prodotto

Vantaggi del prodotto

1. Blocco strutturale chirale prerisolto: ignora completamente la fase di risoluzione; questo sale fornisce direttamente la corretta ammina (2R).

2. Cristallino e non igroscopico: a differenza dell'olio base libero, questo sale scorre liberamente, pesa con precisione e non forma carbonati.

3.>99,5% d.e. Garantito – La purezza diastereomerica è verificata mediante un metodo HPLC che indica la stabilità, con risultati tipici >99,8% d.e.

4.Attivazione semplice – Un lavaggio base delicato (ad esempio NaHCO₃ saturo) libera quantitativamente l'ammina libera in condizioni bifasiche; nessuna perdita di e.e. viene osservato.

5. Documentazione conforme alle normative – La stechiometria e il profilo delle impurità ben definiti semplificano la giustificazione del materiale di partenza nei moduli ANDA e NDA.

Domande frequenti

D: È possibile recuperare l'acido mandelico dopo la neutralizzazione?

R: Sì, lo strato acquoso di bicarbonato contiene mandelato di sodio. Acidificazione con precipitati HCl di acido (S)‑mandelico, che può essere filtrato e riutilizzato.

D: Questo sale è direttamente utilizzabile senza neutralizzazione?

R: No, l'ammina deve essere nella sua forma di base libera per agire come nucleofilo nella reazione di apertura dell'epossido. Il controione mandelato formerebbe altrimenti un estere o interferirebbe.

Garanzia di qualità del prodotto

Il sistema di qualità Cosperpharm garantisce che ogni lotto di (2S)-IDROSSI(FENIL)ACETICO ACIDO (2R)-N-Benzil-1-(4-METOSSIFENIL)PROPAN-2-AMINA (1:1) (SALE) è conforme a quanto segue: purezza diastereomerica mediante HPLC chirale (≥99,5% d.e.), purezza HPLC achirale (≥99,0%), purezza ottica specifica rotazione, punto di fusione, contenuto di acido mandelico (entro il 98-102% del teorico) e solventi residui. Vengono forniti un certificato di analisi completo, una scheda di dati di sicurezza e spettri di conferma della struttura. Conduciamo studi continui sulla stabilità secondo ICH Q1A e possiamo fornire pacchetti di dati a supporto delle richieste normative.

Contattaci

Per garantire il tuo inventario di questo essenziale sale della catena laterale di formoterolo o per discutere le specifiche necessarie per il tuo specifico mercato normativo, contatta il team di gestione delle forniture di Cosperpharm: prepareremo un preventivo dettagliato e organizzeremo l'invio di un campione conservato direttamente al tuo laboratorio di analisi.