Acido ottanoico, 8-[(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino]-, 1-ottilnonil estere

L'acido ottanoico, 8-[(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino]-, 1-ottilnonil estere è un amminolipide ionizzabile che è stato specificamente progettato per la formazione di nanoparticelle lipidiche (LNP) per la somministrazione di vaccini basati su mRNA. Come eccipiente funzionale, l'acido ottanoico, 8-[(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino]-, 1-ottilnonil estere consente un efficiente incapsulamento delle molecole di mRNA, le protegge dalla degradazione enzimatica prematura e facilita il rilascio citosolico attraverso la destabilizzazione della membrana endosomiale. Strutturalmente, l'acido ottanoico, 8-[(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino]-, 1-ottilnonil estere è riconosciuto come SM-102 ed è un componente fondamentale delle piattaforme di rilascio di acidi nucleici di prossima generazione. Nelle formulazioni di vaccini, l'acido ottanoico, 8-[(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino]-, 1-ottilnonil estere è combinato con lipidi helper (DSPC, colesterolo e PEG‑lipide) per formare LNP stabili che dimostrano profili di biodistribuzione e immunogenicità favorevoli.

Parametri del prodotto

Perchè Cosperpharm?

Cosperpharm fornisce acido ottanoico, 8-[(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino]-, 1-ottilnonil estere (SM-102) ad aziende farmaceutiche, aziende biotecnologiche e istituti di ricerca che sviluppano terapie e vaccini basati su mRNA. Le nostre linee guida di produzione conformi alle GMP garantiscono la coerenza tra i lotti e l'elevata purezza essenziali per la formulazione dell'LNP. Ogni spedizione è accompagnata da test analitici completi sul rilascio, tra cui la purezza HPLC, la conferma strutturale ¹H NMR e l'analisi dei solventi residui. Con imballaggi flessibili, da quantità di ricerca e sviluppo su scala milligrammo alla fornitura cGMP su scala chilogrammo, supportiamo il tuo programma dalla scoperta fino al lancio commerciale. Sono disponibili pacchetti di documentazione completi, inclusi certificati di analisi e riepiloghi di stabilità, per facilitare le richieste normative. Contatta Cosperpharm per assicurarti la fornitura di questo lipide ionizzabile essenziale.

Domande frequenti

D1: Cos'è SM‑102?

R: SM‑102 è il nome comune dell'acido ottanoico, 8-[(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino]-, 1-ottilnonil estere, un amminolipide ionizzabile utilizzato nella formazione di nanoparticelle lipidiche (LNP) per il rilascio di mRNA. È il componente lipidico ionizzabile chiave nel vaccino mRNA Moderna COVID‑19 (Spikevax®).

D2: In cosa differisce SM‑102 da ALC-0315?

R: SM‑102 e ALC‑0315 sono entrambi lipidi ionizzabili utilizzati nei vaccini a mRNA, ma hanno strutture di coda diverse. SM‑102 presenta una coda ramificata di 1‑ottilnonil estere e una catena undecilossi, mentre ALC‑0315 ha due code simmetriche di 2‑esildecanoato. SM‑102 è utilizzato nel vaccino Moderna; ALC‑0315 è utilizzato nel vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty®.

Scenari applicativi

1. Produzione di vaccini a mRNA

Come componente lipidico ionizzabile chiave nel vaccino Spikevax® COVID‑19 di Moderna, l'acido ottanoico, 8-[(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino]-, 1-ottilnonil estere viene utilizzato nelle formulazioni LNP su scala commerciale per la produzione di vaccini mRNA contro malattie infettive tra cui SARS‑CoV‑2, influenza e RSV.

2. Sviluppo personalizzato di vaccini contro il cancro

Gli LNP basati su SM‑102 consentono il rilascio efficiente di mRNA che codifica il neoantigene per l'immunoterapia personalizzata contro il cancro, facilitando le risposte delle cellule T specifiche del tumore negli studi clinici.

3. Consegna per la modifica del gene CRISPR‑Cas9

L'acido ottanoico, 8-[(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino]-, 1-ottilnonil estere, viene impiegato negli LNP per il rilascio delle ribonucleoproteine ​​CRISPR‑Cas9 (RNP) e Cas9 codificato dall'mRNA, consentendo l'editing genetico terapeutico per le malattie genetiche.

4. Terapia sostitutiva proteica

Gli LNP formulati con SM‑102 incapsulano l'mRNA che codifica per proteine ​​terapeutiche (ad esempio, fattore IX per l'emofilia, CFTR per la fibrosi cistica) per applicazioni di sostituzione proteica in malattie genetiche rare.

5. Sviluppo del processo di formulazione dell'LNP

Gli scienziati farmaceutici utilizzano l'acido ottanoico, 8-[(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino]-, 1-ottilnonil estere per ottimizzare i parametri di produzione dell'LNP, comprese le condizioni di miscelazione microfluidica, i rapporti molari dei lipidi e il controllo della dimensione delle particelle per l'efficienza di incapsulamento dell'mRNA.

6. Sviluppo di metodi analitici per LNP

Il grado di riferimento SM‑102 funge da standard per lo sviluppo e la convalida di HPLC‑CAD, LC‑MS e altri metodi analitici per quantificare il contenuto di lipidi ionizzabili nei prodotti farmaceutici LNP e nelle sostanze farmaceutiche.

7. Test di rilascio del controllo qualità

L'acido ottanoico, 8-[(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino]-, 1-ottilnonil estere è uno standard di riferimento essenziale per i test di rilascio QC dei prodotti farmaceutici LNP basati su SM‑102, compresi i test di identità, purezza e uniformità del contenuto.

8. Studi indicatori di stabilità

Utilizzato come marcatore di riferimento negli studi sulla degradazione forzata degli LNP contenenti SM‑102 in condizioni di stress termico, ossidativo, fotolitico e idrolitico, supportando la determinazione della durata di conservazione e la convalida delle condizioni di conservazione.

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