N-(3,4-dimetossifenil)-2-(3,4-dimetossifenil)acetammide

L'N-(3,4-dimetossifenetil)-2-(3,4-dimetossifenil)acetammide è lo standard di impurità ufficialmente designato dalla Farmacopea europea (EP) per la papaverina cloridrato, un rilassante della muscolatura liscia estratto dall'oppio e clinicamente utilizzato come vasodilatatore cerebrale e coronarico. Nella monografia Papaverine Hydrocycloride EP, la N-(3,4-Dimetossifenetil)-2-(3,4-dimetossifenil)acetammide è definita come Impurità F, rendendola un materiale di riferimento analitico fondamentale per i laboratori di controllo della qualità farmaceutica, le CRO e i produttori di farmaci generici in tutto il mondo. La rilevanza biologica della N-(3,4-dimetossifenil)-2-(3,4-dimetossifenil)acetammide va oltre il suo ruolo di impurità, poiché è anche riconosciuta come una potenziale impalcatura sintetica per esplorare le interazioni con i canali del calcio e i recettori P2X7, con la ricerca che suggerisce una possibile attività antinfiammatoria e analgesica. Per i produttori farmaceutici che preparano le domande abbreviate di nuovi farmaci (ANDA) o le domande di nuovi farmaci (NDA) per la papaverina cloridrato, la N-(3,4-dimetossifenetil)-2-(3,4-dimetossifenil)acetamide è uno strumento indispensabile per la profilazione delle impurità, la validazione del metodo analitico, il monitoraggio della stabilità e il controllo di qualità lotto per lotto. L'architettura simmetrica dimetossifenilica dell'N-(3,4-dimetossifenil)-2-(3,4-dimetossifenil)acetammide ne consente inoltre l'uso nell'isolamento preparativo HPLC, nello sviluppo di metodi per la conformità alla farmacopea e nella definizione della tracciabilità degli standard di riferimento per le richieste normative.

Parametri del prodotto

Perchè Cosperpharm?

Quando gli auditor regolatori esaminano la vostra strategia di controllo delle impurità, la tracciabilità dei vostri standard di riferimento è importante tanto quanto i dati analitici stessi. Cosperpharm fornisce materiali di riferimento certificati che resistono all'esame accurato.

Certificazione tracciabile, non solo un COA. La nostra N-(3,4-Dimetossifenetil)-2-(3,4-dimetossifenil)acetammide (Papaverina cloridrato EP Impurità F) viene fornita con un certificato di analisi completo che include purezza HPLC (>95%, con tracciabilità cromatografica completa), conferma mediante spettrometria di massa (MS) dell'identità molecolare, contenuto di acqua (Karl Fischer) e dati sui solventi residui, organizzato per essere inserito senza problemi nella cartella della documentazione normativa.

Allineamento farmacopea fuori dagli schemi. Questo standard di riferimento è proprio l'impurezza definita nella monografia della Farmacopea Europea (EP) per la papaverina cloridrato. A differenza del materiale generico di “grado di ricerca” che potrebbe non corrispondere alle specifiche monografiche, il materiale di Cosperpharm è prequalificato per la validazione del metodo, i test di idoneità del sistema e la profilazione delle impurità esattamente come si aspettano gli enti regolatori, riducendo l’onere della qualificazione.

Dati sulla stabilità che è possibile archiviare. Ogni lotto è supportato da dati continui sulla stabilità a lungo termine (2–8°C) e da riepiloghi accelerati sulla stabilità. Per i clienti che presentano ANDA o NDA, forniamo pacchetti di documentazione pronti per DMF, supporto per la convalida dei metodi e accordi di qualità personalizzati, il tutto organizzato per semplificare la presentazione.

Quantità standard di riferimento flessibili. Cosperpharm fornisce N-(3,4-Dimetossifenil)-2-(3,4-dimetossifenil)acetammide in confezioni che vanno da 25 mg di standard di riferimento analitico a 25 g di materiale di riferimento sfuso per programmi di controllo qualità in corso. È disponibile un imballaggio personalizzato in atmosfera inerte per i clienti che necessitano di materiale per camere di stabilità o conservazione dei campioni a lungo termine.

Un partner che comprende le tempistiche generiche. Sappiamo che lo sviluppo del metodo e le proposte normative non possono aspettare. Cosperpharm mantiene l'inventario per confezioni di dimensioni standard, con quantità standard di riferimento spedite entro 5-7 giorni lavorativi e opzioni accelerate disponibili per esigenze urgenti. Il nostro team può guidarti attraverso il processo di qualificazione per l'allineamento USP/EP in base alle esigenze specifiche del tuo progetto.

Domande frequenti

Q1: Come dovrebbe essere conservato questo standard di riferimento?

R: Conservare sigillato in un contenitore ermeticamente chiuso in condizioni refrigerate a 2–8°C. Mantenere il contenitore asciutto e al riparo dalla luce. Il materiale è stabile nelle condizioni di conservazione consigliate. Per i campioni di conservazione a lungo termine in camere di stabilità, mantenere le stesse condizioni di conservazione e ridurre al minimo l'apertura del contenitore per impedire l'ingresso di umidità.

Q2: Qual è la durata di conservazione di questo standard di riferimento?

R: Nelle condizioni di conservazione consigliate (sigillato, 2–8°C, asciutto, protetto dalla luce), la N-(3,4-Dimetossifenil)-2-(3,4-dimetossifenil)acetammide ha un periodo effettivo di 3 anni dalla data di produzione. I dati dello studio di stabilità a supporto di questa affermazione sulla durata di conservazione sono disponibili su richiesta.

Condizioni di conservazione

Conservare la N-(3,4-Dimetossifenil)-2-(3,4-dimetossifenil)acetammide in un contenitore ermeticamente chiuso in condizioni refrigerate a 2–8°C (non congelare). Mantenere il contenitore asciutto, protetto dalla luce e conservato in un'area pulita e ben ventilata, lontano da ossidanti forti, acidi forti e fonti di ignizione. Il solido cristallino è stabile nelle condizioni di conservazione consigliate e non è altamente igroscopico.

Per uno stoccaggio a lungo termine superiore a 12 mesi, mantenere il materiale nel suo contenitore originale e ridurre al minimo la frequenza di apertura per evitare qualsiasi possibilità di ingresso di umidità. I campioni di conservazione conservati per il monitoraggio della stabilità devono essere conservati in condizioni identiche.

Durata di validità: 3 anni se conservato come raccomandato in un contenitore sigillato in condizioni refrigerate. I dati accelerati sulla stabilità (40°C/75% UR) e i riepiloghi sulla stabilità a lungo termine sono disponibili su richiesta per supportare la documentazione normativa.

Contattaci:

Pronti per assicurarvi una fornitura certificata di N-(3,4-Dimetossifenetil)-2-(3,4-dimetossifenil)acetammide (Papaverina cloridrato EP Impurità F) per la convalida del metodo della papaverina cloridrato, il programma di stabilità o la presentazione normativa? Siamo lieti di aiutarvi a valutare la nostra documentazione rispetto alle vostre aspettative normative prima di impegnarvi.