Eluxadolina

Eluxadolina è un ingrediente farmaceutico attivo fondamentale (API) e uno standard di riferimento certificato nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D). Come potente, selettivo, biodisponibile per via oraleμ-agonista dei recettori degli oppioidi eδ-antagonista dei recettori degli oppioidi, Eluxadoline offre un meccanismo terapeutico unico che prende di mira i recettori intestinali locali per fornire sollievo dai sintomi riducendo al minimo la stitichezza e gli effetti collaterali sistemici. Nel controllo di qualità e nei contesti normativi, gli standard di riferimento di Eluxadoline hanno un valore inestimabile per la ricerca farmaceutica, supportando lo sviluppo del prodotto, le richieste ANDA e DMF, il controllo di qualità (QC), la validazione del metodo e gli studi di stabilità. La caratterizzazione rigorosa e i certificati di analisi (COA) dettagliati forniti con i materiali di riferimento Eluxadoline soddisfano i requisiti normativi, rendendo questo composto uno strumento indispensabile per produttori generici e laboratori di analisi. Grazie al suo profilo di efficacia e sicurezza dimostrato, Eluxadoline è diventata la scelta preferita per la gestione dell’IBS-D.

Parametri del prodotto

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Parametro	Specifica
Nome del prodotto	Eluxadolina
Numero CAS	864821-90-9
Formula molecolare	C₃₂H₃₅N₅O₅
Peso Molecolare	569,6 g/mol
Punto di fusione	>180°C (dicembre)
Punto di ebollizione	834,2±65,0 °C (previsto)
Densità	1,284±0,06 g/cm³ (previsto)
Aspetto	Solido bianco sporco
Solubilità	Solubile in DMSO (leggermente), metanolo (leggermente)
Condizioni di conservazione	Frigorifero

Un nuovo farmaco per la sindrome dell’intestino irritabile di tipo diarrea– Eluxadolina

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Il 27 maggio 2017, la FDA statunitense ha approvato Eluxadoline (marchio Viberzi), un nuovo farmaco sviluppato da Furiex Pharmaceuticals per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile di tipo diarrea (IBS-D). Eluxadolina è un agonista dei recettori mu degli oppioidi che agisce sui recettori mu degli oppioidi per alleviare i sintomi dell'IBS-D. Rappresenta un agente terapeutico orale pionieristico con azione localizzata e un meccanismo d'azione unico, che mostra un'attività mista del recettore degli oppioidi sia come agenteμ-antagonista del recettore e un agonista del recettore delta degli oppioidi nonché un agonista del recettore kappa. La somministrazione durante i pasti riduce significativamente il dolore addominale e i sintomi della diarrea nei pazienti con IBS-D. L'IBS-D è un disturbo gastrointestinale multifattoriale caratterizzato da dolore addominale persistente, diarrea e compromissione della funzionalità intestinale; colpisce circa il doppio delle donne rispetto agli uomini, con un’attuale prevalenza globale di 15 milioni di casi negli Stati Uniti e 13 milioni in Europa. Eluxadoline è stata inizialmente sviluppata da Furiex Pharmaceuticals negli Stati Uniti; ForestLab ha acquisito l'azienda per 1,47 miliardi di dollari nel luglio 2014, seguita da una successiva acquisizione da parte dell'azienda farmaceutica svizzera Aventis per 25 miliardi di dollari. In particolare, la Valeant Pharma canadese ha sviluppato anche la rifaximina (nome commerciale Xifaxan) come nuova opzione terapeutica per l’IBS-D. La rifaximina è un farmaco acquisito a seguito dell'acquisizione da 11,1 miliardi di dollari di Salix Pharma ed è stato approvato per il trattamento dell'encefalopatia epatica (HE) e della diarrea non invasiva causata da Escherichia coli.

 

Perchè Cosperpharm?

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Quando lo sviluppo terapeutico IBS-D o l'archiviazione ANDA richiedono standard di riferimento per API e impurità di alta qualità, Cosperpharm fornisce Eluxadoline con il rigore analitico, la profondità della documentazione e la flessibilità di fornitura richiesti dai clienti farmaceutici.

 

Rigoroso controllo di qualità per la fiducia normativa. L’eluxadolina è una molecola peptidomimetica complessa con molteplici stereocentri e un percorso sintetico impegnativo. Qualsiasi impurità in questa API può compromettere sia l'efficacia che la sicurezza. Il nostro protocollo di rilascio analitico comprende la verifica della purezza HPLC, l'analisi della purezza chirale, il test dei solventi residui e la conferma completa dell'identità—perché la qualità del prodotto farmaceutico finale dipende dall'integrità di questo principio attivo.

 

Documentazione che supporta la presentazione normativa. Essendo un'API chiave per le richieste ANDA e DMF, gli standard di riferimento di Eluxadoline richiedono una caratterizzazione approfondita. Ogni spedizione include un certificato di analisi (COA) con purezza HPLC specifica per lotto, tracciabilità cromatografica e dati sui solventi residui—strutturato per l'inserimento diretto nel pacchetto di validazione del metodo. Su richiesta sono disponibili documentazione pronta per DMF, riepiloghi di stabilità e accordi di qualità personalizzati.

 

Fornitura flessibile in tutte le fasi di sviluppo. Cosperpharm fornisce Eluxadoline per tutta la gamma di applicazioni—dalle quantità standard di riferimento su scala grammo per la profilazione delle impurità QC e lo sviluppo di metodi analitici, a quantità sfuse per la produzione commerciale. I campioni di ricerca e sviluppo vengono spediti entro 5–7 giorni lavorativi; gli ordini all'ingrosso vengono spediti entro 2–3 settimane.

 

Supporto tecnico per la cascata completamente sintetica. Il nostro team di chimica di processo può fornire consulenza sulla selezione di percorsi sintetici, strategie di profilazione delle impurità e metodi analitici per rilevare le impurità legate al processo—perché abbiamo lavorato a lungo con questa molecola complessa in molteplici campagne di produzione.

 

Portata globale con prezzi trasparenti. Cosperpharm effettua spedizioni a produttori farmaceutici, CRO e laboratori di analisi in tutto il mondo, con documentazione doganale completa inclusa. Gli sconti sui volumi si applicano su scala più ampia e comunichiamo in anticipo i tempi di consegna—nessun costo nascosto, nessun ritardo imprevisto.

 

Condizioni di conservazione

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Conservare Eluxadoline in un contenitore ermeticamente chiuso nelle condizioni di conservazione raccomandate (frigorifero). Mantenere il contenitore asciutto, protetto dalla luce e conservato in un'area pulita e ben ventilata, lontano da forti agenti ossidanti e fonti di ignizione. Il composto è stabile nelle condizioni di conservazione raccomandate.

 

Precauzioni per la manipolazione: utilizzare solo sotto cappa aspirante. Indossare guanti resistenti agli agenti chimici, occhiali protettivi e un camice da laboratorio. Evitare la generazione di polvere o aerosol. Non mangiare, bere o fumare nelle aree di lavoro. Dopo la manipolazione, lavarsi accuratamente le mani. Fare riferimento alla scheda dati di sicurezza (SDS) per informazioni complete sulla sicurezza.

 

Contattaci

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Garantire Eluxadoline per il vostro programma di sviluppo terapeutico dell'IBS-D, per l'iniziativa di profilazione delle impurità o per la validazione del metodo analitico dovrebbe essere semplice. Cosperpharm lo rende semplice.