Nilotinib cloridrato

Nilotinib cloridrato(AMN107 cloridrato) è un inibitore della tirosin chinasi Bcr-Abl di seconda generazione con attività antineoplastica, approvato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+). Nilotinib cloridrato si lega e stabilizza la conformazione inattiva del dominio chinasico della proteina Abl della proteina di fusione Bcr-Abl, determinando l'inibizione della proliferazione mediata da Bcr-Abl delle cellule Ph+ LMC. In quanto API, Nilotinib Hydrocycloride è prodotto sotto severi controlli di qualità per garantire un'efficacia terapeutica costante. Nel controllo della qualità farmaceutica, gli standard di riferimento di Nilotinib Hydrocycloride sono essenziali per lo sviluppo di metodi analitici e la profilazione delle impurità. La forma di sale cloridrato di Nilotinib Hydrocycloride fornisce l'ingrediente farmaceutico attivo nella formulazione commercializzata.

 

Parametri del prodotto

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Parametro	Specifica
Nome del prodotto	Nilotinib cloridrato
Numero CAS	923288-95-3
Formula molecolare	C₂₈H₂₃ClF₃N₇O
Peso Molecolare	565,98 g/mol
Forma fisica	Solido
Condizioni di conservazione	Conservare a –20 °C

 

Applicazione

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Nilotinib cloridrato (nilotinib), commercializzato con il marchio Tasigna, è un inibitore della tirosina chinasi ABL sviluppato da Novartis AG in Svizzera. È stato approvato dalla FDA statunitense nell'ottobre 2007 per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) in fase cronica o accelerata che sono resistenti a precedenti terapie o intolleranti ad esse.

 

Perchè Cosperpharm?

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Quando la produzione API CML o l'archiviazione ANDA per nilotinib richiede nilotinib cloridrato di alta qualità, Cosperpharm offre il rigore analitico, la profondità della documentazione e la flessibilità di fornitura richiesti dai clienti farmaceutici. Il nilotinib cloridrato è un API fondamentale per i produttori di farmaci generici che entrano nel mercato del trattamento della LMC. Il nostro protocollo di rilascio analitico comprende la verifica della purezza HPLC, i test di solubilità e la conferma dell'identità. Ogni spedizione di grado di riferimento include un certificato di analisi (COA) con dati di purezza specifici del lotto e tracciabilità cromatografica. Cosperpharm fornisce Nilotinib cloridrato in tutte le fasi di sviluppo, dalle quantità di ricerca e sviluppo alla produzione commerciale di massa. Su richiesta sono disponibili documentazione pronta per DMF, riepiloghi di stabilità e accordi di qualità personalizzati. I campioni di ricerca e sviluppo vengono spediti entro 5-7 giorni lavorativi.

 

Domande frequenti

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Q1: A cosa serve Nilotinib cloridrato?

R: Nilotinib cloridrato è un inibitore della tirosina chinasi Bcr-Abl di seconda generazione approvato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+).

 

Q2: In cosa differisce Nilotinib cloridrato da imatinib?

R: Nilotinib cloridrato è stato progettato per superare la resistenza a imatinib legandosi e stabilizzando la conformazione inattiva del dominio chinasi Bcr-Abl.

 

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