MDS-06-01

MDS-06-01 è uno standard di riferimento per le impurità di alcantiolo ramificato identificato chimicamente come 2-propil-1-eptantiolo. La presenza del gruppo tiolo reattivo in MDS-06-01 suggerisce che potrebbe presentarsi come impurità correlata al processo nelle sostanze farmaceutiche in cui vengono utilizzati reagenti o intermedi contenenti tiolo, o potenzialmente come prodotto di degradazione formato attraverso la scissione dei legami tioetere in condizioni di conservazione stressate. Il carattere nucleofilo della porzione tiolica in MDS-06-01 lo rende anche una potenziale impurità reattiva che può partecipare a reazioni di scambio disolfuro o formare addotti con gruppi funzionali elettrofili presenti nell'ingrediente farmaceutico attivo o negli eccipienti. Date queste considerazioni sulla reattività, MDS-06-01 funge da marcatore critico per il monitoraggio delle impurità contenenti zolfo che possono influenzare la purezza, la stabilità e i profili di sicurezza della sostanza farmaceutica. La disponibilità di MDS-06-01 come materiale di riferimento certificato consente ai laboratori di analisi di convalidare metodi HPLC e GC in grado di rilevare e quantificare questa specifica impurità tiolica ramificata, supportando la conformità con le linee guida ICH Q3A per il controllo delle impurità organiche nei prodotti farmaceutici.

Parametri del prodotto

Perchè Cosperpharm? – I nostri vantaggi competitivi

Domande frequenti

D1: Quale livello di purezza fornisce Cosperpharm per MDS-06-01?

R: Cosperpharm fornisce MDS-06-01 con una purezza ≥95% determinata mediante GC o HPLC. Un certificato di analisi specifico per lotto contenente dati di caratterizzazione completi accompagna ogni ordine.

Q2:Quale documentazione viene fornita con la spedizione di MDS-06-01?

R: Ogni spedizione include un certificato di analisi (COA) con dati di purezza, cromatogrammi analitici e una scheda dati di sicurezza del materiale (MSDS). È possibile organizzare pacchetti di documentazione predisposti per DMF e accordi di qualità su misura per supportare le richieste normative.

Condizioni di conservazione

Conservare MDS-06-01 a 2–8°C in un contenitore ermeticamente chiuso sotto un'atmosfera inerte di azoto o argon. Il composto deve essere sempre protetto dalla luce e dall'umidità. Lasciare che la confezione sigillata si equilibri alla temperatura ambiente prima di aprirla per evitare la formazione di condensa. Il gruppo tiolico terminale è suscettibile alla dimerizzazione ossidativa al corrispondente disolfuro; pertanto, la conservazione sotto gas inerte è essenziale per mantenere l'integrità del prodotto. Nelle condizioni di conservazione consigliate il composto è stabile; tuttavia, si dovrebbe evitare l'esposizione prolungata all'aria, agli agenti ossidanti o alle temperature elevate. Il rispetto delle raccomandazioni di conservazione specificate nel Certificato di Analisi è essenziale per preservare la qualità del prodotto per tutta la sua durata di conservazione documentata.

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